Un amplio reportaje publicado por el sitio web Cubadebate responde preguntas claves acerca del evento adverso asociado a la vacunación por PRS en un Policlínico de Habana del Este.
Teniendo en cuenta las principales
inquietudes manifestadas por la comunidad de lectores del diario Granma,
nuestro equipo editó el texto original para presentarlo en forma de
preguntas y respuestas en torno al tema.
¿Cuándo llegaron y qué síntomas presentaron los niños?
De acuerdo con el doctor Roberto
Álvarez Fumero, jefe del departamento Materno Infantil del Ministerio de
Salud Pública (MINSAP) una bebé de un año de edad llegó en la tarde del
pasado siete de octubre al Hospital Pediátrico de Centro Habana.
Fue ella la primera paciente que
presentó problemas tras recibir la vacuna triple viral PRS en el
Policlínico Betancourt Neninger, del municipio de Habana del Este.
La niña presentó fiebre, vómitos,
aumento de volumen en la zona donde se le puso la vacuna y un cuadro de
shock tóxico. Requirió medidas de cuidados intensivos, explica el
pediatra.
Ese mismo día, al oscurecer, otra
niña era remitida desde el Hospital Militar Central Luis Díaz Soto hacia
el pediátrico Marfán Borrás, en el Vedado capitalino.
“Paloma Domínguez Caballero tenía un
cuadro de fiebre y vómitos asociados a haberse vacunado en la mañana en
el mismo policlínico de Alamar", dice.
A partir del incremento de la
vigilancia del sistema de Salud Pública, el 8 de octubre fueron
identificados otros dos niños -una hembra y un varón- que también habían
sido vacunados en el Betancourt Neninger.
“Presentaban reacciones, pero no con
la gravedad de las bebés que ya recibían atención médica especializada.
Estos nuevos casos fueron ingresados en el Hospital Pediátrico de Centro
Habana”, asevera Álvarez Fumero.
El quinto niño estaba ingresado en el
pediátrico Borrás Marfán por otra causa clínica. La situación atípica
que se vivía con Paloma estremeció a todo el hospital. Los padres del
pequeño se enteraron e informaron que su hijo había sido vacunado en el
mismo policlínico días antes. De inmediato, se incorporó como un nuevo
caso a tener en cuenta.
¿Cuál fue la reacción del sistema de salud cubano desde el primer momento?
El estado de gravedad de las primeras
niñas movilizó al equipo de profesionales y directivos de ambas
instituciones pediátricas de La Habana. Esa misma noche se creaba, en la
sede del MINSAP, una comisión ministerial para investigar por qué dos
bebés presentaban un evento de reacción severa a la inmunización con
PRS, una vacuna que debía protegerlas contra la parotiditis, la rubéola y
el sarampión. Tres enfermedades que en Cuba están eliminadas.
Una vez diagnosticados los casos, el
ministro de Salud Pública cubano se reunía con directivos del organismo
para evaluar la situación. Se adoptaron las siguientes medidas:
- Reforzar la atención médica que recibían los niños afectados.
- Incrementar, por parte de los médicos y enfermeras de la familia, la vigilancia en el área de salud donde fueron vacunadas las bebés.
- Emitir una alerta al resto de las provincias para retener transitoriamente el lote con el cual se vacunó a las menores.
- Designar a una comisión ministerial investigadora para esclarecer el evento. “La comisión aún investiga con profundidad. En estos momentos realiza exámenes de mucho rigor para llegar a una conclusión certera”, informa a Cubadebate el doctor Álvarez Fumero.
“En función de los cuidados de estos
niños ha estado un equipo multidisciplinario: médicos intensivistas
pediatras, infectólogos, nefrólogos, a quienes se han unido ortopédicos,
dermatólogos, anestesistas, especialistas en traumatología y cirugía
reconstructiva, psicólogos y otros especialistas. Asimismo, se reforzó
el grupo de enfermería con el personal de mayor calificación de los dos
pediátricos.
“Desde la noche del lunes 7 se
movilizaron los expertos de mayor nivel en terapia intensiva, se
hicieron discusiones colegiadas y se tomaron las conductas que requería
cada uno de los problemas que iban mostrando las dos primeras
pacientes”, asevera Álvarez Fumero, máster en Atención Integral al Niño.
La dirección de los hospitales
pediátricos Borrás Marfán y Centro Habana, los directivos de salud de la
provincia y el doctor Álvarez Fumero, como jefe del departamento
Materno Infantil en el Ministerio de Salud Pública, estuvieron y están
pendientes de cada detalle en ambas instituciones médicas. Así lo han
reconocido los familiares de los cinco menores.
¿Existió comunicación con los padres de los niños?
“Los padres fueron oportunamente
informados del estado de salud de sus hijos. Conversé personalmente con
los familiares de Paloma y respondí las dudas del padre respecto al
estado de salud de la pequeña, su pronóstico…", explica Álvarez Fumero.
“Nunca nos presentamos como
autoridades del Ministerio de Salud Pública, porque nuestra misión allí
era garantizar una atención médica de calidad, no ser reconocidos por
nuestros cargos. Éramos médicos atendiendo celosamente a una paciente”,
señala el también profesor auxiliar de Pediatría.
¿Cuál fue la evolución de los niños afectados?
El miércoles 9 de octubre, en horas
de la noche, falleció la bebé Paloma Domínguez Caballero “después de
mucho batallar, debido a severas complicaciones y una disfunción
multiorgánica. Su sistema inmune no respondió como esperábamos”, lamenta
el jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de Salud
Pública.
Los padres de Paloma se trasladaron
hacia la provincia de Ciego de Ávila, pero el doctor contactó con ellos
vía telefónica. “Le expliqué a la mamá de Paloma que lamentábamos la
pérdida de su niña, que estábamos investigando las causas y que, ante
cualquier necesidad de apoyo, todo el sistema de salud estaba a su
disposición”.
De los otros cuatro pequeños, el
doctor explica a Cubadebate que dos se encuentran fuera de peligro y en
ausencia total de reacciones.
Los otros dos siguen bajo seguimiento
estricto pero evolucionan favorablemente. Todos están bajo una atención
médica multidisciplinaria y priorizada.
" Con sus familiares mantenemos una sistemática información clínica sobre la evolución de los niños", comenta.
¿Cuáles son las características de la vacuna que recibieron los niños? ¿Tiene problemas este lote de la vacuna PRS?
El doctor Francisco Alberto Durán
García, director nacional de Epidemiología, explica que esta vacuna
comenzó a aplicarse en el esquema nacional de vacunación en 1986. “Hasta
el año pasado se habían aplicado en el país más de 9 200 000 dosis de
PRS a niños de uno y seis años de edad”.
Aunque en Cuba se producen ocho tipos
de vacunas, la PRS es importada. “Hace más de cinco años se le compra a
la productora Serum Institute, de la India. Está certificada por la
Organización Mundial de la Salud (OMS) y avalada por nuestro Centro para
el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos
(CECMED)”.
CECMED: Autoridad
Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la
República de Cuba, encargada de promover y proteger la salud pública a
través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al
mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información
veraz para su uso racional.
Cada vez que se va a introducir una
vacuna en Cuba, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos,
Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) debe avalarla, aun cuando esté
precalificada por la OMS, organismo responsable de evaluar, calificar y
recomendar las vacunas que Naciones Unidas adquiere para distribuirlas
en muchos países del mundo a través de sus campañas de inmunización.
Una vacuna precalificada por la OMS
es un producto sometido a la consideración de un grupo de expertos
internacionales que evalúa su seguridad, calidad y eficacia para ponerlo
a disposición del país que lo necesite. La precalificación permite
expandir el acceso a la vacuna.
Pero independientemente de ello, “las
autoridades nacionales tenemos la responsabilidad de comprobar que la
llegada del producto al país es correcta, que mantiene sus condiciones y
está apto para su uso. Y eso es lo que hace el CECMED antes de
determinar la liberación del lote”, expone el Doctor en Ciencias Rafael
Pérez Cristiá, director general de la institución cubana.
Las vacunas son productos biológicos que están estrictamente regulados desde su producción, distribución y uso.
“Todas se producen por un régimen de
lotes. Cada lote tiene su individualidad, uno es diferente del otro.
Por lo tanto, cuando hablamos de un número de lote, no nos estamos
refiriendo a la vacuna, sino a ese lote en específico”, explica.
“Son productos muy buenos para la
prevención de las enfermedades, pero también tienen sus riesgos.
Producen reacciones adversas que son esperadas. Todo el que se ha
vacunado sabe que luego va a sentir dolores, se le va a inflamar la zona
donde fue inyectado, va a darle un poco de fiebre... Estas son
reacciones esperadas que pueden tener diferente magnitud”.
Pérez Cristiá comenta que a lo largo
de los años la vacuna PRS ha demostrado una alta seguridad y una baja
reactogenicidad; o sea, una baja producción de eventos adversos. Y
explica el término: la fiebre, el dolor en el hombro, la inflamación y
el enrojecimiento son reacciones adversas esperadas tras su
administración. Ahora, este hecho acontecido con los cinco menores
identificados es un evento adverso asociado a la vacunación.
“La reacción adversa es solo una
parte del evento. El evento va más allá, es todo lo que sucede asociado
al momento en que usted vacunó. Está circunscrito a un policlínico, a un
vacunatorio específico, que no es del lote, sino de las dosis que se
aplicaron allí. Es una cuestión puntual que se está investigando para
determinar la real causa”, subraya.
Este lote de 8 700 bulbos fue
liberado por el CECMED porque reunía todas las características y
cualidades de calidad que debe tener la vacuna PRS. Además, el mismo
lote ha sido distribuido en todo el sistema de Salud Pública, advierte
el doctor Reinaldo Hevia Pumariega, jefe del departamento de Inspección y
Vigilancia del CECMED.
“Cada vez que se libera un lote para
su distribución y uso en toda Cuba se aplica un control estricto sobre
él. Nuestra institución extrema la vigilancia durante el uso de las
vacunas en el país y lo evalúa periódicamente, coordinado con el sistema
de vigilancia del Programa Nacional de Inmunización”, aclara Hevia
Pumariega.
Añade el doctor Durán García que en
todos los vacunatorios existen las condiciones creadas para almacenar el
producto y el personal entrenado para su aplicación.
Desde el mes de febrero y hasta el
pasado 7 de octubre, en el país se habían administrado 43 630 dosis del
lote de vacunas PRS administrado a los cinco niños detectados con
sintomatología.
“También hay otros lotes que hoy
están circulando dentro del sistema y no ha existido ningún evento
adverso, solo las reacciones inherentes a la vacuna, cuya incidencia
está por debajo de lo esperado. Puede ser de hasta 1% y en Cuba es de
0.04%”, apunta Pérez Cristiá.
Las vacunas son medicamentos de
origen biológico que tienen una variabilidad intrínseca, individual,
apunta Hevia Pumariega. “Los ensayos que se le piden a una vacuna son
más rigurosos que para cualquier otro tipo de medicamento que se use en
el país, pues son complejas, tienen un particular proceso de fabricación
y van dirigidas a una población altamente sensible”.
¿Qué ha arrojado hasta ahora la investigación sobre este evento adverso asociado a la vacunación con PRS?
“La vacuna no es el problema. Es una
vacuna triple viral que protege contra tres enfermedades que son graves,
y que por el uso de este producto hoy están eliminadas de nuestro
país”, afirma el director general del Centro para el Control Estatal de
Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.
El doctor Roberto Álvarez Fumero
señala que “hasta donde han avanzado las investigaciones, este evento no
está asociado al uso de ese lote de vacunas, porque se han aplicado
otras 43 630 dosis, y está focalizado en cinco niños vacunados en el
Policlínico Betancourt Neninger del municipio de Habana del Este,
provincia de La Habana”. No obstante, “la comisión investigadora
continúa realizando su indagaciones”.
¿Existen antecedentes de problemas con esta vacuna?
Este hecho aislado, del cual no se
registra antecedente con la vacuna PRS, no debe generar en los padres ni
en la familia cubana temor a que sus hijos sigan siendo beneficiados
por el esquema de vacunación diseñado para ellos, alerta el doctor
Roberto Álvarez Fumero.
“Un niño no vacunado corre un riesgo
muy alto, porque está expuesto a padecer enfermedades peligrosas para su
vida. Los beneficios de las vacunas son muy superiores a las reacciones
adversas que puedan provocar, incluso, más graves que estas que hoy
estamos investigando”, argumenta el jefe del departamento Materno
Infantil en el Ministerio de Salud Pública de Cuba.
¿Por qué deben los padres cubanos continuar vacunando a sus hijos?
El Programa Nacional de Inmunización
(PNI) se creó en Cuba en el año 1962 con la introducción de cinco
vacunas. Administra 11 vacunas, protege contra 13 enfermedades y todos
los años alcanza un 99.5% de cobertura en todo el país, resalta la
Doctora en Ciencias Médicas Belkys Galindo Santana, epidemióloga del
Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí.
Galindo Santana identifica como una
de las fortalezas la creación del sistema de vigilancia de eventos
adversos a la vacunación, insertado dentro del PNI. “Permite garantizar
la seguridad del vacunado, la confiabilidad, y cumple la exigencia de la
autoridad regulatoria de control”.
Según Durán García, director nacional
de Epidemiología, el sistema de vigilancia permite que, allí donde se
produzca la más mínima reacción a la administración de una vacuna, “en
cualquier punto de nuestra geografía, se identifique y atienda al
paciente donde mismo recibe la dosis, en la atención primaria de salud”.
“El médico de familia es el ejecutor
principal, el encargado de la vigilancia ante cualquier síntoma, ante
cualquier reacción. Eso es una fortaleza del país”, agrega Belkys Galindo.
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